FDA do të miratojë vaksinën kundër COVID-19 vetëm për të moshuarit dhe grupet me rrezik të lartë – një ekspert shëndetësor shpjegon rregullat e reja

Më 20 maj 2025, Administrata e Ushqimit dhe Barnave ka njoftuar një qëndrim të ri mbi atë se kush duhet të marrë vaksinën COVID-19.

Agjencia tha se do të miratojë versione të reja të vaksinës vetëm për të rriturit mbi 65 vjeç dhe për njerëz me një ose më shumë faktorë rreziku për rezultate të rënda të COVID-19. Këta faktorë rreziku përfshijnë kushte mjekësore si astma, kancer, sëmundje kronike e veshkave, sëmundje të zemrës dhe diabet.

Megjithatë, të rinjtë e shëndetshëm dhe fëmijët që jashtë këtij grupi mund të mos jenë të përshtatshëm për të marrë dozën e COVID-19 këtë vjeshtë. Prodhuesit e vaksinave do të duhet të kryejnë provat klinike për të demonstruar se vaksina përfiton grupet me rrezik të ulët.

kreu i vaksinave, Vinay Prasad, përshkruan kornizën e re në një artikull të botuar në New England Journal of Medicine dhe në një transmetim publik në internet.

Uashingtoni i Konversacionit pyeti Libby Richards, një profesore infermiere e përfshirë në promovimin e shëndetit publik, për të shpjeguar pse janë bërë ndryshimet dhe çfarë do të thonë ato për publikun e gjerë.

Pse FDA-ja u largua nga praktika e mëparshme?

Derisa deri në njoftimin e 20 majit, marrja e vaksinës vjetore kundër COVID-19 ishte i rekomanduar për të gjithë mbi moshën 6 muajsh, pavarësisht nga rreziku i tyre shëndetësor.

Sipas Makary dhe Prasad, Administrata e Ushqimit dhe Barnave po largohet nga këto rekomandime universale dhe në vend të kësaj po merr një qasje të bazuar në rrezik, e cila bazohet në interpretimin e saj të tendencave të shëndetit publik – veçanërisht, rënia e interesit për dozën përforcuese të COVID-19, një mungesë e provave të forta që dozimet e përsëritura përforcuese përmirësojnë rezultatet shëndetësore për njerëzit e shëndetshëm dhe fakti që imuniteti natyror nga infeksionet e kaluara të COVID-19 është i përhapur.

FDA-ja deklaron se dëshiron të sigurojë që vaksina të mbështetet nga të dhëna të forta nga provat klinike, veçanërisht për grupet me rrezik të ulët.

A ishte kjo një vendimmarrje kontroverse apo një konsensus i qartë?

Vendimi i FDA-së për të adoptuar një kornizë të bazuar në rrezik për vaksinën kundër COVID-19 është në linjë me rekomandimet e pritshme nga Komiteti Këshillues për Praktikat e Imunizimit, një grup këshillues i ekspertëve të vaksinave që ofron udhëzime ekspertësh për Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve mbi politikat e vaksinimit, i cili është planifikuar të takohet në qershor 2025. Por ndërsa ky komitet këshillues pritej gjithashtu të rekomandojë që njerëzit me rrezik të ulët të marrin vaksinat vjetore kundër COVID-19 nëse dëshirojnë, politika e FDA-së me shumë gjasë do ta bëjë këtë të vështirë.

Megjithëse FDA deklaron se politika e saj e re synon të promovojë transparencë më të madhe dhe vendimmarrje të bazuar në prova, ndryshimi është i diskutueshëm – pjesërisht sepse ai shmang procesin e zakonshëm për vlerësimin e rekomandimeve për vaksinat. FDA po zbatohet këtë ndryshim politik duke kufizuar miratimin e saj për vaksinën vetëm për grupet me rrezik të lartë, dhe po e bën këtë pa asnjë të dhënë të re që mbështet vendimin e saj. Zakonisht, megjithatë, FDA miraton gjerësisht një vaksinë bazuar në nëse është e sigurt dhe efektive, dhe vendimet për atë kush duhet të jetë i përshtatshëm për ta marrë atë janë lënë tek CDC, i cili merr udhëzime të bazuara në kërkime nga Komiteti Këshillues për Praktikat e Imunizimit.

Për më tepër, zyrtarët e FDA përmendin Kanadanë, Australinë dhe disa vende evropiane që kufizojnë rekomandimet për vaksinimin tek të moshuarit dhe njerëzit me rrezik të lartë si një model për kuadër të ri. Por, strategjitë e vaksinimit ndryshojnë shumë, dhe kjo qasje më konservatore nuk ka provuar domosdoshmërisht të jetë superiore. Gjithashtu, ato vende kanë sisteme universale shëndetësore dhe kanë një histori më të mirë të aksesit më të barabartë në kujdesin për COVID-19 dhe rezultate më të mira në COVID-19.

Një pyetje tjetër është se si pozicionet e zyrtarëve shëndetësorë mbi vaksinimet kundër COVID-19 ndikojnë në perceptimin publik. Makary dhe Prasad vunë re se fushatat e vaksinimit kundër COVID-19 mund të kenë dëmtuar besimin publik në vaksinim. Por disa ekspertë të vaksinave kanë shprehur shqetësime se kufizimi i aksesit në vaksinën kundër COVID-19 mund të shtojë më tej hezitimin për vaksinat sepse çdo pengesë për aksesin në vaksinë mund të ulë pranimin dhe të pengojë përpjekjet për të arritur imunitetin e gjerë.

Cilat kushte konsiderohen faktorë rreziku?

Artikulli i Journal of the New England Medicine përfshin një listë të gjatë të kushteve që rrisin rrezikun e COVID-19 të rëndë dhe vëren se rreth 100 milionë deri në 200 milionë njerëz do të bien në këtë kategori dhe do të jenë të përshtatshëm për të marrë vaksinën.

Shtatzania është përfshirë. Disa elementë në listë, megjithatë, janë të paqartë. Për shembull, lista përfshin astmën, por të dhënat që tregojnë se astma është një faktor rreziku për COVID-19 të rëndë janë të pakta.

Gjithashtu në listë është mungesa e aktivitetit fizik, e cila ndoshta vlen për një pjesë të madhe të amerikanëve dhe është e vështirë për t'u përcaktuar. Studimet kanë gjetur lidhje midis aktivitetit fizik të rregullt dhe uljes së rrezikut të infeksionit të rëndë nga COVID-19, por nuk është e qartë se si ofruesit e kujdesit shëndetësor do të përcaktojnë dhe matnin mungesën e aktivitetit fizik kur vlerësojnë përshtatshmërinë e pacientit për vaksinat kundër COVID-19.

Më së shumti, lista lë jashtë një grup të rëndësishëm – kujdestarët dhe anëtarët e familjes të njerëzve me rrezik të lartë për sëmundje të rëndë nga infeksioni COVID-19. Kjo mungesë lë jashtë njerëzit me rrezik të lartë më të pambrojtur ndaj eksponimit ndaj COVID-19 nga njerëzit e shëndoshë me të cilët ata bashkëpunojnë rregullisht. Shumë vende që i referohet ky kornizë e re përfshijnë këtë grup.

Pse FDA kërkon provime klinike të reja?

Sipas FDA-së, përfitimet e dozave të shumta të vaksinave kundër COVID-19 për të rritur të shëndoshë aktualisht janë të pa provuara. Është e vërtetë që studimet përtej dozës së katërt të vaksinës janë të rralla. Megjithatë, shumë studime kanë treguar se vaksina është efektive në parandalimin e rrezikut të infeksionit të rëndë nga COVID-19, hospitalizimin dhe vdekjen tek të rriturit dhe fëmijët me rrezik të ulët. Marrja e dozave të shumta të vaksinave kundër COVID-19 gjithashtu është treguar se redukon rrezikun e COVID-it afatgjatë.

FDA po kërkon nga prodhuesit e vaksinave të kryejnë provime klinike të mëdha të rastësishme për të vlerësuar më tej sigurinë dhe efektivitetin e përforcuesve të COVID-19 për të rritur të shëndoshë dhe fëmijë. Këto provime do të testojnë kryesisht nëse vaksinat parandalojnë infeksionet simptomatike, dhe dytësisht nëse ato parandalojnë hospitalizimin dhe vdekjen. Këto provime janë më komplekse, më të shtrenjta dhe kërkojnë më shumë kohë sesa qasja më e zakonshme e testimit për përgjigjen imune.

Kërkesa kjo mund të vonojë gjithashtu kohëzgjatjen dhe disponueshmërinë e përforcuesve të vaksinës COVID-19 dhe të ngadalësojë vendimmarrjen e shëndetit publik.

A do të jenë në gjendje njerëzit me rrezik të ulët të marrin një dozë të COVID-19?

Jo automatikisht. Nën kornizën e re të FDA-s, të rriturit e shëndetshëm që dëshirojnë të marrin vaksinën e vjeshtës kundër COVID-19 do të përballen me pengesa. Ofertuesit e kujdesit shëndetësor mund të administrojnë vaksina “jashtë etiketës”, por mbulimi nga sigurimi është në masë të madhe bazuar në rekomandimet e FDA-s. Miratimi i ri, më i ngushtë i FDA-s, me shumë gjasa do të zvogëlojë të dyja aksesin në vaksinat COVID-19 për publikun e gjerë dhe mbulimin nga sigurimi për vaksinat COVID-19.

Fokusi i FDA-s mbi rreziqet dhe përfitimet individuale mund të anashkalojë përfitimet më të gjera të shëndetit publik. Komunitetet me norma më të larta vaksinimi kanë më pak mundësi për të përhapur virusin.

Po për vaksinat për fëmijët çfarë?

Fëmijët me rrezik të lartë, 6 muajsh dhe më të rritur, që kanë kushte që rrisin rrezikun e COVID-19 të rëndë, janë ende të përshtatshëm për vaksinën nën kornizën e re. Deri tani, fëmijët e shëndetshëm 6 muajsh dhe më të rritur pa kushte themelore mjekësore nuk do të kenë akses rutinë në vaksinat COVID-19 derisa të jenë në dispozicion të dhëna të tjera nga provat klinike.

Vaksinat ekzistuese tashmë në treg do të mbeten të disponueshme, por është jo e qartë sa kohë do të qëndrojnë të autorizuara dhe se si do të ndikojë ndryshimi në vaksinimin e fëmijëve në përgjithësi.