Inspektorët e FDA-së gjejnë përsëri defekte të rrezikshme në një fabrikë indiane që furnizon medikamente për konsumatorët amerikanë

nga Megan Rose dhe Debbie Cenziper

ProPublica është një redaksi jofitimprurëse që heton abuzimet me pushtetin. Regjistrohuni për të marrë histori tona më të mëdha sapo të publikohen.

Inspektorët amerikanë kanë zbuluar defekte të reja dhe të rrezikshme në prodhimin e barnave në një fabrikë indiane të pronësisë së Sun Pharma që prodhon medikamente gjenerike për konsumatorët amerikanë.

Problemet më të fundit vijnë 2 vjet e gjysmë pasi Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) i dha kësaj fabrike një leje të veçantë për të vazhduar dërgimin e disa barnave të prodhuara aty në Shtetet e Bashkuara, edhe pas ndalimit zyrtar të fabrikës nga tregu amerikan.

Fabrika nuk arriti të hulumtonte burimin e baktereve të zbuluara në kavanoza testimi ose të trajtonte pajisjet e dëmtuara që kishin shkaktuar kontaminimin e barnave me grimca metali, sipas raportit të inspektimit të qershorit, të cilin ProPublica e mori përmes një kërkese për Ligjin për Lirinë e Informacionit.

Punëtorët trajtuan në mënyrë të papërshtatshme kavanoza dhe mbyllëse për medikamente sterile dhe, në disa raste, nuk dezinfektuan zonat e prodhimit dhe pajisjet, sipas raportit. Një inspektor i FDA-së pa një punëtor të veshë një fustan steril dhe pastaj të prekë një mbeturinë dhe të përdorë duart për të shtypur mbeturinat e mbushura. Hetuesit gjithashtu panë lëngun që rridhte nga çarjet e tavanit dhe rritjen e asaj që dukej si kërpudha dhe myk në një zonë magazinimi për mostra të përdorura për testim.

FDA në fund të vitit 2022 kishte ndaluar dërgimin e barnave nga fabrika në qytetin Halol në Shtetet e Bashkuara për shkak të dështimeve të ngjashme në prodhim.

ProPublica raportoi muajin e kaluar se një grup i ulët profilit brenda agjencisë në të njëjtën kohë përjashtoi disa medikamente nga ky ndalim, duke pretenduar se kjo ishte për të parandaluar mungesat e barnave. FDA-ja i ka dhënë përjashtime të ngjashme për barnat e prodhuara në më shumë se 20 fabrika të huaja që shkelën standardet kritike të prodhimit të barnave dhe u ndaluan nga tregu amerikan.

FDA-ja e mbajti praktikën kryesisht të fshehtë nga publiku. Agjencia nuk testoi rregullisht barnat që vinin nga fabrikat e ndaluara ose nuk monitoroi në mënyrë proaktive raportet për dëme të mundshme tek konsumatorët, zbuluan ProPublica.

Në rastin e Sun, më shumë se një duzinë medikamente fillimisht u përjashtuan nga ndalimi i importit në Halol. Kompania ende lejohet të dërgojë pesë prej tyre në Shtetet e Bashkuara, tregjet e qeverisë tregojnë, duke përfshirë bromidin e vecuroniumit, një relaksues muskujsh gjatë operacioneve, dhe ilaçin kundër kancerit doxorubicin. Gjithashtu janë përjashtuar tabletat me vonesë të lëshimit divalproex, që trajtojnë konfiskimet dhe kushte të tjera; injeksioni i leuprolidës, i përdorur nga persona me kancer të prostatës, endometriozë dhe kushte të tjera; dhe kapsulat temozolomide, për kancerin e trurit.

Inspektimi muajin e kaluar shënoi herën e parë që FDA është kthyer në fabrikë në 2.5 vjet që nga vendosja e ndalimit të importit dhe kur Sun filloi të dërgojë medikamente të përjashtuara në SHBA. Inspektorët gjetën se procedurat për parandalimin e kontaminimit mikrobiologjik të barnave sterile nuk ishin vendosur ose ndjekur dhe se pajisjet nuk ishin mirëmbajtur për të parandaluar defekte që do të ndryshonin sigurinë, identitetin, fuqinë, cilësinë ose pastërtinë e produktit farmaceutik, sipas raportit.

Disa prej shqetësimeve ishin për medikamentet e përjashtuara që vazhdojnë të dërgohen në SHBA, sipas një personi të njohur me situatën që nuk donte të identifikohej për shkak të mosautorizationit për të folur publikisht. FDA fshiu emrat e barnave që mund të ishin të komprometuara në raportin e inspektimit publik, duke përfshirë një medikament të prodhuar në një linjë prodhimi ku disa grupe u refuzuan për shkak të grimcave të zeza.

Një pjesë e raportit të inspektimit të qershorit të FDA-së fshiu emrat e barnave potencialisht të komprometuara të prodhuara nga Sun që vazhdojnë të lirohen në tregun amerikan.

"Është zhgënjyese të shohësh që problemet vazhdojnë të shfaqen në këtë vendndodhje duke pasur parasysh rolin e saj në prodhimin potencial të barnave kritike për konsumatorët amerikanë," tha personi i njohur me gjetjet e inspektimit.

Sun nuk iu përgjigj pyetjeve rreth inspektimit të fundit ose historisë së tij rregullatore me FDA-në. Në një email, kompania tha se respektimi i standardeve të cilësisë "është prioritet kryesor për Sun, dhe ne mbajmë një fokus të palëkundur në cilësi dhe përputhje për të siguruar furnizimin e pandërprerë të barnave për klientët dhe pacientët tanë në mbarë botën. Ne vazhdojmë të punojmë në mënyrë proaktive me FDA-në e SHBA-së dhe jemi të përkushtuar për të arritur zgjidhjen e plotë të çdo çështjeje rregullatore të FDA-së në objektet tona."

FDA tha se fabrikat që marrin përjashtime nga ndalimet e importit duhet të kryejnë teste shtesë mbi barnat me mbikëqyrje të palës së tretë para se të dërgohen në SHBA, duke ndihmuar në sigurimin e sigurisë së pacientëve. Fabrika e Sun në Halol, megjithatë, u citua në vitin 2022 dhe përsëri muajin e kaluar për dështimin në hetimin e plotë të problemeve të papërcaktuara të cilësisë, përfshirë papastërtitë, që u gjetën gjatë testimit të barnave. FDA nuk iu përgjigj kërkesës për koment për inspektimin e fundit të Sun-it.

Rep. Debbie Dingell, D-Michigan, e cila së fundmi bashkëkrijoi një projektligj për uljen e kostove të barnave me recetë, tha në një deklaratë për ProPublica se FDA-ja ka përgjegjësi për të siguruar që barnat që hyjnë në vend janë të sigurta.

"Na duhet transparencë e plotë për masën në të cilën përjashtimet mundësuan shpërndarjen e barnave të papërshtatshme, të pasigurta ose të papërshtatshme tek pacientët amerikanë," tha ajo.

Studentja e Medill Investigative Lab, Katherine Dailey, kontribuoi në raportim.