Kërcënimi në Dollapin Tuaj Mjekësor: Lojërat e Rrezikshme të FDA-së me Barnat Amerikane

nga Debbie Cenziper, Megan Rose, Brandon Roberts dhe Irena Hwang

Ne jemi ende duke raportuar. Nëse jeni një ish-punonjës aktual ose i mëparshëm i FDA ose dikush në industrinë me informacion rreth agjencisë, sigurisë së barnave gjenerike, ose prodhuesve që i bëjnë ato, ekipi ynë dëshiron të dëgjojë nga ju. Megan Rose mund të kontaktohet në Signal ose WhatsApp në 202-805-4865. Debbie Cenziper mund të kontaktohet në Signal ose WhatsApp në 301-222-3133. Ju gjithashtu mund të na dërgoni email në FDA@propublica.org.

Në një mëngjes të nxehtë në perëndim të Indisë në vitin 2022, tre inspektorë amerikanë u shfaqën pa paralajmërim në një fabrikë të madhe farmaceutike të rrethuar nga barrikada dhe tela me gjemba dhe kërkuan të futeshin brenda.

Për dy javë, ata shqyrtuan linjat e prodhimit që zhurmonin dhe laboratorët e shpërndarë nëpër kampusin industrial të dendur, duke vëzhguar mbi shpatullat e punëtorëve në shtypësit e tabletave, miksuesit dhe makineritë e mbushjes që prodhojnë dhjetëra barna gjenerike për amerikanët.

Shumica e fabrikës ishte menduar të ishte sa më steril sa një dhomë operacioni. Por inspektorët zbuluan atë që dukej si copëza metali në pajisjet e prodhimit të barnave, dhe regjistrime që treguan shishe me medikamente që ishin “e zezë” nga kontaminimi kishin dërguar në Shtetet e Bashkuara. Testimet e cilësisë në disa raste ishin shtyrë për më shumë se gjashtë muaj, sipas raportit të tyre, dhe materialet e papërpunuara të kontaminuara me “ndonjë material të huaj” të panjohur ishin përdorur gjithashtu, të përziera në grupe të barnave.

Shkeljet e Sun Pharma ishin aq të rënda sa Administrata e Ushqimit dhe e Barnave imponoi një nga dënimet më të ashpra të qeverisë: ndalimin e eksportit të barnave nga fabrika drejt Shteteve të Bashkuara.

Por agjencia, e shqetësuar për mungesat e medikamenteve, menjëherë shkurtëroi misionin e saj për të siguruar sigurinë e furnizimit me barna të Amerikës.

Një grup sekretiv brenda FDA-së i dha prodhuesit global një leje të veçantë për të vazhduar dërgimin e më shumë se një duzinë barnash në Shtetet e Bashkuara edhe pse ato ishin prodhuar në të njëjtën fabrikë nën standarde të ulëta që agjencia kishte miratuar zyrtarisht. Pilulat dhe medikamentet injektues që përndryshe do të ishin ndaluar shkuan tek pacientët e pavëmendshëm në të gjithë vendin, duke përfshirë ata me kancer dhe epilepsi.

FDA nuk testoi në mënyrë rutinore medikamentet për probleme cilësore ose nuk përdori depozitën e saj të gjerë të ankesave të lidhura me barnat për të ndjekur në mënyrë proaktive nëse ato po dëmtonin njerëzit që mbështeteshin në to.

Dhe agjencia mbajti përjashtimet kryesisht të fshehura nga publiku dhe nga Kongresi. Madje edhe të tjerë brenda FDA-së nuk ishin në dijeni të detajeve.

Sipas kreut të gjatë të sigurisë së barnave në FDA, në duart e konsumatorëve, informacioni do të kishte shkaktuar “një lloj paniku”.

“Ndjeheshim se nuk duhet ta bënim atë diçka publike,” tha Janet Woodcock, e cila kaloi pothuajse katër dekada në agjenci.

Përjashtimet për Sun nuk ishin një koncesion një herë. Një hetim i ProPublica zbuloi se gjatë më shumë se një dekade, e njëjta grup i vogël në FDA-ja i dha të njëjtat përjashtime më shumë se 20 fabrikave të tjera që kishin shkelur standardet kritike në prodhimin e barnave, pothuajse të gjitha në Indi. Në total, grupi lejoi hyrjen në Shtetet e Bashkuara të së paku 150 barnave ose përbërës të tyre nga fabrika me myk, ujë të keq, laboratorë të ndotur ose protokolle mashtruese testimi.

Disa nga barnat u rikthyen — menjëherë para ose menjëherë pas përjashtimit — për shkak të ndotësve ose defekteve të tjera që mund të shkaktonin probleme shëndetësore, tregojnë regjistrat qeveritarë. Dhe një analizë e ProPublica identifikoi më shumë se 600 ankesa në dosjet e FDA-së për barnat e përjashtuara në vetëm tri nga ato fabrika, secila duke shfaqur shqetësime në muajt ose vitet pas përjashtimit nga ndalimet e importit në vitin 2022 dhe 2023.

Raportet e “ngjarjeve të padëshiruara” për barnat nga fabrika Sun dhe dy të tjera të drejtuara nga prodhuesi indian i barnave Intas Pharmaceuticals përshkruanin medikamente me shije, erë ose mbetje të pazakonta ose pacientë që kishin përjetuar probleme të papritura ose të pashpjegueshme shëndetësore.

Raportet përmendnin rreth 70 shtrime në spital dhe nëntë vdekje. Dhe këto shifra janë konservatore. ProPublica kufizoi numrin e saj në raportet që lidhën problemet me një ilaç të vetëm. Megjithatë, numri i përgjithshëm i ankesave në FDA që përmendin barnat e përjashtuara është në mijëra.

“Dhimbje barku … stomaku po vepronte shumë i çmendur,” tha një raport për një grua që po përdorte një ilaç kundër konvulsioneve nga Sun Pharma. FDA mori ankesën në 2023, nëntë muaj pasi e përjashtoi ilaçin nga ndalimi i importit.

“Ndjehej shumë e nxehtë, po shfaqej me urtika, vështirësi në frymëmarrje, kishte konfuzion, niveli i glukozës ishte i lartë, ritmi i zemrës u rrit dhe kryet, duart dhe krahët iu bënë mpirë,” vërejti një raport tjetër për një pacient që po merrte një sedativ nga Intas. Ankesat u dërguan te FDA në qershor 2023, në të njëjtën muaj kur agjencia e përjashtoi ilaçin.

Rezultatet e përshkruara në ankesat mund të mos kenë lidhje me ilaçin ose mund të jenë efekte anësore të papritura. Në disa raste, FDA mori ankesa për të njëjtat ilaçe të prodhuara nga prodhues të tjerë.

Megjithatë, serioziteti i raporteve që përfshinin ilaçe të përjashtuara nuk e shtynë agjencinë të hetojë, duke lënë publikun dhe qeverinë pa mënyrë për të ditur nëse njerëzit po dëmtoheshin dhe, nëse po, sa ishin ata.

Këto të panjohura kanë bërë pak për të ngadalësuar përjashtimet. Në vitin 2022, inspektorët e FDA përshkruan një “rrjedhje të dështimit” në një nga fabrikat e Intas, duke gjetur se punonjësit kishin shkatërruar rekordet e testimit, në një rast duke hedhur acid në disa që ishin futur në një qese plehrash. Në fabrikën e dytë të Intas, inspektorët thanë në raportin e tyre se rekordet ishin “rregullisht manipuluar” për të fshehur praninë e grimcave të vogla — të cilat mund të përfshinin xham, fibra ose ndotës të tjerë — në ilaçet e kompanisë.

Një raport inspektimi i FDA-së të vitit 2022 përshkroi “një rrjedhje të dështimit” në një nga fabrikat e Intas, duke vënë re se punonjësit ishin parë duke shkatërruar rekordet “duke i copëtuar në copa.” (Marrë nga ProPublica. Theksuar nga ProPublica.)

FDA ndaloi të dy fabrikat në vitin 2023 nga dërgimi i ilaçeve në SHBA. Pastaj agjencia në të njëjtën kohë dha më shumë se 50 përjashtime për ato fabrika të ndaluara — përdorimi më i gjerë i përjashtimeve në analizën e ProPublica-s.

Intas, e cila nënshtetësia e saj në SHBA është Accord Healthcare, tha në një deklaratë se kompania ka investuar miliona dollarë në përmirësime dhe punësime të reja dhe ka lançuar një program gjithë-kompanie fokusuar në cilësi. Ilaçet përjashtuese u dërguan në Shtetet e Bashkuara në një “mënyrë të fazuar,” tha kompania, me mbikëqyrje nga palë të treta dhe teste sigurie. Intas gjithashtu tha se disa ilaçe përjashtuese nuk janë dërguar kurrë në Shtetet e Bashkuara sepse FDA gjeti furnizues të tjerë. Kompania nuk do të jepte detaje.

“Intas është në rrugën e duhur drejt plotësimit të plotë të të gjitha vendeve të prodhimit,” tha kompania.

Sun nuk u përgjigj për shumë kërkesa për koment. Kur FDA imponoi ndalimin, kompania tha se do të “marrë të gjitha hapet e nevojshme për të zgjidhur këto çështje dhe për të siguruar që rregullatori është plotësisht i kënaqur me veprimin e kompania. Sun Pharma mbetet e përkushtuar për të qenë … në përputhje dhe për të furnizuar produkte të cilësisë së lartë klientëve dhe pacientëve në mbarë botën.”

Të dy fabrikat e kompanive janë ende nën ndalimin e importit.

“Ne duhet të kemi ilaçin më të mirë në botë,” tha Joe DeMayo, një pacient me transplant veshke në Filadelfia që mori një medikament imunosupresiv të bërë nga Intas deri në dhjetor 2023, pa qenë i vetëdijshëm se një muaj më parë FDA e kishte liruar ilaçin nga ndalimi i importit. “Pse po e blejmë nga njerëz që nuk po e bëjnë atë të drejtë?”

Joe DeMayo, një baba dhe punonjës i dyqanit ushqimor, nuk e dinte se kapsulat që merrte çdo ditë për të mbrojtur veshken e tij të transplantuar vinin nga një fabrikë në Indi që FDA e kishte ndaluar nga tregu amerikan. (Hannah Yoon për ProPublica) Një përmbledhje nga një inspektim i FDA-së në një fabrikë Intas rreth prodhimit të ilaçeve sterile (Animacion nga Lisa Larson-Walker/ProPublica)

Shiko videon ➜

Loj i Rastit

Si u përfundua Shtetet e Bashkuara këtu — duke luajtur një lojë me rrezik me droga të rrezikshme të bërë mijëra milje larg — është historia e një agjencie që ka shtyrë pa ndalim për të mbajtur rrjedhjen e generikëve me kosto të ulët edhe kur inspektorët e saj vetë paralajmëronin se disa prej këtyre drogërave paraqisnin një kërcënim potencialisht vdekjeprurës për publikun amerikan.

Pothuajse e gjitha recetat e plotësuara në vend janë për droga gjenerike, nga penicilina tek holluesit e gjakut dhe kontraceptivi emergjent, dhe shumë prej tyre vijnë nga jashtë vendit, përfshirë Indinë dhe Kinën. Për vite, FDA ka garantuar cilësinë e gjenerikëve, duke siguruar publikun nëpërmjet njoftimeve për shtyp, fjalimeve dhe fushatave në rrjetet sociale se ato janë po aq të sigurta dhe efektive sa drogat me markë.

Kjo garanci u bë objekt diskutimi serioz në vitin 2019 kur gazetarja Katherine Eban publikoi një libër të rëndësishëm, “Shishe me Gënjeshtra,” që zbuloji mashtrime të përhapura dhe shkelje të prodhimit në fabrikat indiane dhe rezistencën e FDA-së për të hetuar në mënyrë agresive.

ProPublica identifikoi një nivel tjetër alarmant të dështimit të thellë: Edhe kur agjencia hidhte dritë mbi fabrikat që ishin ndër më të këqijat në Indi, ajo vazhdonte t’u jepte akses konsumatorëve amerikanë. Gjatë gjithë kohës, pacientët merrnin ilaçet e tyre pa asnjë dyshim, duke i besuar një agjencie që prej kohësh është konsideruar standardi i artë në rregullimin e drogërave.

Ndërsa botimet e specializuara të biznesit herë pas here raportojnë për përjashtime kur ndodhin, ato ofrojnë pak kontekst dhe pak detaje specifike.

FDA në shumë mënyra u vendos në këtë pozicion të papranueshëm, të detyruar të vendoste midis mosmarrjes së mjaftueshme të drogërave ose pranimit të atyre potencialisht të rrezikshme, tregojnë intervistat dhe dokumentet qeveritare.

Për vite, agjencia i dha kompanive me histori dështimesh në prodhim miratimin për të prodhuar një pjesë gjithnjë e më të madhe të drogërave gjenerike, duke u lejuar të bëhen një forcë kryesore në mjekësinë amerikane me fuqinë për të prishur jetët nëse linjat e prodhimit do të mbyllen.

“Është faji ynë,” tha ish-inspektori i FDA-së Peter Baker, i cili raportoi një sërë dështimesh gjatë inspektimeve në Indi dhe Kinë nga viti 2012 deri në 2018. “Ne lejuam të gjithë këta lojtarë të hyjnë në tregun që nuk duhet të ishin aty në fillim. Ata u rritën duke u bërë monstruoze dhe tani nuk mund të kthehemi më.”

Vendimet për dobësimin e dënimeve dhe lejen që fabrikat e ndaluara të vazhdojnë të dërgojnë droga në Shtetet e Bashkuara u miratuan nga Woodcock, një nga administratorët më të fuqishëm të agjencisë. Për më shumë se dy dekada, ajo udhëhoqi Qendrën për Vlerësimin dhe Kërkimin e Drogave, dega e FDA-së që shërben si portë hyrëse e vendit për barna të reja dhe të gjenerikëve.

Në një seri intervistash me ProPublica, Woodcock tha se mbështeste përdorimin e përjashtimeve “si një qasje praktike.”

“Na duhej të përballeshim pak me dorën që na ishte dhënë,” tha ajo.

Janet Woodcock, e cila shërbeu për vite si rregullatori kryesor i barnave të vendit, tha se besonte se barnat që vinin në Shtetet e Bashkuara nga fabrikat e ndaluara ishin të sigurta. FDA nuk testonte rregullisht barnat për probleme cilësie. (Jason Andrew për ProPublica)

Woodcock tha se nuk sheh nevojë për t’u informuar publiku sepse agjencia besonte se barnat ishin të sigurta. Ajo tha se e përmendte praktikën periodikisht në takime të mbyllura me stafin e kongresit, por nuk dha detaje rreth atyre bisedave.

Pas largimit të Woodcock nga posti në vitin 2020 për të ndihmuar në udhëheqjen e përgjigjes së agjencisë ndaj pandemisë COVID-19, përjashtimet — duke përfshirë ato për Sun dhe Intas — vazhduan nën pasardhësin e saj, Patrizia Cavazzoni. Cavazzoni, e cila la agjencinë më herët këtë vit dhe u rikthye në Pfizer, refuzoi të komentojë.

Ish-komisioneri i FDA-së, Robert Califf, i cili udhëhoqi agjencinë kur Sun dhe Intas morën përjashtime, i tha ProPublica-s se duhej të bëheshin vendime të vështira dhe praktika nuk e shqetësonte atë.

FDA nuk iu përgjigj pyetjeve rreth atyre kush i mori vendimet ose si u vlerësuan barnat, dhe refuzoi kërkesat për intervista me zyrtarët që aktualisht mbikëqyrin rregullimin e barnave. Në një email, agjencia tha se përjashtimet janë “vlerësuar në mënyrë të plotë përmes një qasjeje multidisiplinare.”

Vite pas fillimit të dhënies së përjashtimeve nga FDA, disa zyrtarë aktualë dhe të mëparshëm thonë se luftojnë me një frikë të vazhdueshme se barnat e këqija qarkullojnë në Shtetet e Bashkuara.

“Madje nuk është as hipotetike,” tha një punonjës i lartë i FDA-së i njohur me përjashtimet, i cili, si të tjerët, foli me kusht anonimiteti sepse nuk ishte i autorizuar të fliste publikisht. “Nuk është çështje nëse — është çështje sa shumë.”

“Është Ishuj Të Keq”

Megjithëse FDA-ja ka ofruar kompanive një mënyrë për të shmangur ndalimet e importeve që nga të paktën 2013, procesi i brendshëm ishte aq sekretiv sa shumë zyrtarë aktualë dhe të mëparshëm të FDA-së thanë se nuk kanë asnjë ide se sa përjashtime janë dhënë ose për cilat barna. Në një email, agjencia tha se nuk mbante një listë të plotë.

Madje dy anëtarë të lartë të stafit të FDA-së që punuan për sfidat e mungesës së barnave thanë në intervista se nuk kishin dëgjuar kurrë për përjashtimet.

Kongresi kërkoi që FDA-ja në vitin 2012 të jepte çdo vit informacione të veçanta rreth mënyrës dhe kohës kur agjencia lehtësoi rregullat e saj për prodhuesit e barnave që shkelën për të parandaluar mungesat. Por FDA-ja nuk përmendi përjashtimet nga ndalimet e importeve deri në vitin 2024 — dhe vetëm atëherë në një shënim të vetëm poshtë faqes të raportit të saj prej 25 faqesh për Kongresin.

ProPublica zbuloi përdorimin e shpeshtë të përjashtimeve duke kërkuar listën “alarm importi” të publikuar në faqen e FDA-së që emëron fabrikat e ndaluara nga tregu i SHBA-së. Për shkak se agjencia publikoi vetëm një listë aktuale dhe nuk e bën të publikuar listat e vjetra, organizata e lajmeve përdori arkivat e internetit dhe dokumentet e FDA-së të mbajtura nga kompania e analizës së të dhënave Redica Systems, duke përfunduar duke përpiluar alarmet e importit që datojnë më shumë se një dekadë. Listat identifikojnë barnat e përjashtuara nga ndalimet por ofrojnë pak detaje të tjera.

ProPublica shqyrtoi qindra raporte inspektimi dhe dokumente të korporatave për fabrikat jashtë vendit dhe intervistoi më shumë se 200 persona, duke përfshirë zyrtarë aktualë dhe të mëparshëm të FDA-së, për të kuptuar praktikën pak të njohur dhe kërcënimin në vazhdim që paraqet vendimet e agjencisë.

Hetimi zbuloi jo vetëm sa shumë barna morën përjashtime nga ndalimet e importeve, por edhe sa kohë FDA-ja lejoi që ato përjashtime të qëndronin në fuqi — në disa raste për vite të tëra.

Agjencia ka hequr përjashtimet kur nuk ekziston më shqetësimi për mungesë. Në ato raste, barnat pastaj ndalohen së bashku me të tjerat në fabrikë. Both Sun and Intas have had drugs that lost their exemptions.

Dy vjet e gjysmë pas ndalimit të fabrikës Sun, pesë barna janë ende të përjashtuara. Intas, të cilët fabrikat e tyre u ndaluan në vitin 2023, aktualisht kanë 24 barna në listë. Ndalimet vetë hiqen vetëm pasi kompanitë rregullojnë problemet.

Më herët këtë muaj, FDA shkoi përsëri në fabrikën Sun Pharma për një inspektim të papritur dhe gjeti probleme të vazhdueshme, sipas një depozite të Sun në tregun indian dhe raporteve të mediave indiane. Këto shqetësime u fokusuan në mënyrën se si prodheshin barnat sterile, duke përfshirë disa nga barnat e përjashtuara që vazhdojnë të dërgohen në Shtetet e Bashkuara, sipas një personi të njohur me situatën i cili nuk deshi të identifikohej sepse nuk ishte i autorizuar të fliste publikisht.

FDA tha se vendosi masa mbrojtëse për barnat e përjashtuara: Prodhuesit janë të detyruar të kryejnë kontrolle shtesë të cilësisë para se të dërgohen në Shtetet e Bashkuara. Kjo përfshinte teste shtesë të sigurisë së barnave, në disa raste në një laborator të pavarur, dhe angazhimin e konsulentëve të palëve të treta për të verifikuar rezultatet.

Agjencia nuk i dha ProPublica emrat e konsulentëve të palëve të treta të angazhuar nga Sun dhe Intas. Intas refuzoi të tregonte emrat e konsulentëve të saj.

“Shanset që këto barna të mos jenë të sigurta ose efektive janë shumë të vogla për shkak të masave mbrojtëse,” tha një ish-zyrtar i mëparshëm i FDA-së i përfshirë në përjashtimet që refuzoi të identifikohej sepse ende punon në industri dhe frikësohet nga hakmarrja profesionale. “Edhe pse objekti është i dobët, ai po testohet më shpesh dhe ka sy të pavarur që e vëzhgojnë.”

Por inspektorët aktualë dhe të mëparshëm të FDA-së thanë se ato masa sigurie kërkojnë besimin në vigjilencën e kompanive që u ndaluan, të paktën pjesërisht, për shkak të ofrimit të rezultateve të pasakta ose mashtruese për qeverinë ose për shkak të mosinvestigimit të raporteve mbi barna me kontaminues ose shqetësime të tjera të cilësisë.

FDA-ja i ka dhënë përjashtime nga ndalimet e importit për më shumë se 20 fabrika të huaja pavarësisht problemeve serioze të cilësisë. Në këtë inspektim të vitit 2019 në një fabrikë në jugperëndim të Indisë, inspektorët gjetën kontaminim të kryqëzuar në pajisjet e prodhimit të barnave. (Marrë nga ProPublica. Theksuar nga ProPublica.)

FDA-ja mund të kishte bërë vetë teste rutinë për barnat e përjashtuara, por nuk vendosi ta bëjë. Agjencia tha në një email se teston barnat duke përdorur një “qasje të bazuar në rrezik” por nuk do t’u jepte ProPublica asnjë informacion në lidhje me cilat barna janë testuar dhe cilat kanë qenë rezultatet.

Woodcock tha se testimi ishte i shtrenjtë dhe buxhetet ishin të kufizuara. Ajo pranoi se vlerësimi i rregullt i barnave të përjashtuara për shqetësime të cilësisë ose sigurisë “do të kishte rritur besimin tonë … dhe do të bënte që të gjithë të ndjeheshin më rehat”.

Bashkimi Evropian, përkundrazi, kërkon që ilaçet e prodhuara në Indi dhe Kinë të kontrollohen për cilësi në tokën e BE-së. Dhe Departamenti i Mbrojtjes i SHBA-ve po kryen vetë testimin e më shumë se një duzine medikamenteve gjenerike dhe tashmë ka identifikuar probleme me fuqinë dhe çështje të tjera të cilësisë.

“Nëse nuk e dini për cilësinë e produktit, pse po e lejoni atë të hyjë?” tha Murray Lumpkin, ish-nënprefekt i FDA-së për programet ndërkombëtare, i cili la agjencinë në vitin 2014 para se shumica e përjashtimeve të jepeshin.

Përtej mungesës së testimit, FDA nuk kërkoi aktivisht modele të dëmve ndërmjet ilaçeve të përjashtuara në bazën e të dhënave të ngjarjeve të padëshiruara, thanë Woodcock dhe të tjerë.

Analiza e ProPublica-s mbi atë të dhëna gjeti mijëra raporte, të dyta para dhe pas dhënies së lejes për fabrikat për të shmangur ndalimet e importit. Raportet përshkruan raste të papritura të arrestit kardiak, shikim të paqartë, vështirësi në gëlltitje, vertigo dhe dëmtime të veshkave, ndër çështje të tjera — dhe në disa raste identifikuan shqetësime të veçanta për mënyrën se si janë bërë ilaçet.

Intas tha se nuk mund të përgjigjej për ankesa të veçanta dhe se të gjitha barnat kanë efekte anësore. “Intas dhe Accord i kushtojnë vëmendje çdo raporti të ngjarjes së padëshiruar,” tha kompania, duke shtuar, “Accord dhe Intas janë të përkushtuara të vazhdojnë të sjellin barna të sigurta dhe efektive për pacientët.”

Në deklaratën e saj, FDA tha se baza e të dhënave monitorohet çdo javë për raporte të reja në përgjithësi. Woodcock, megjithatë, pranoi se raportet rreth barnave të përjashtuara, në mënyrë ideale, “do të ishin nën shumë më shumë vëzhgim.”

Përmbledhje nga një inspektim i FDA-së në fabrikën Sun Pharma që çoi në një ndalim të importit (Animacion nga Lisa Larson-Walker/ProPublica)

Shiko videon ➜

Too Big to Fail

Vendimet e marra nga FDA disa dekada më parë sollën përdorimin e përjashtimeve dhe rreziqet që tani përballen me publikun amerikan.

Kur barnat e reja me emër marke vijnë në treg, ato mbrohen nga patenta dhe të drejta ekskluzive të shitjes që i bëjnë ato përgjithësisht të shtrenjta. Kur patenta skadon, kompanitë gjenerike shpejtojnë të bëjnë versionet e tyre, të cilat supozohet të jenë ekuivalente me markën. Gjenerikët shpesh janë shumë më të lirë, dhe kompanitë e sigurimeve shëndetësore zakonisht kërkojnë që pacientët t’i përdorin ato.

Gjatë viteve 2000, ndërsa kostoja e barnave me emër marke u rrit shumë, FDA filloi të miratojë numra të mëdhenj të barnave gjenerike. Agjencia, megjithatë, i dha qindra prej atyre miratimeve kompanive të huaja që kishin pasur probleme më parë, kompani të njohura për inspektorët që punonin për të luftuar shkeljet e sigurisë dhe cilësisë në fabrikat jashtë vendit, zbuluan ProPublica.

FDA-ja i dha Sun Pharma më shumë se 250 miratime për barna gjenerike që nga fundi i viteve 2000, kur kompania filloi të grumbullonte shkelje, tregojnë regjistrimet. Vendimet e agjencisë ndihmuan të transformojnë kompaninë nga një furnizues lokal në Indi në një nga eksportuesit kryesorë të barnave në Shtetet e Bashkuara, me pothuajse 2 miliard dollarë në shitje vjetore në SHBA.

Miratimet vazhduan të vinin ndërsa inspektorët vazhdonin të ngrihen shqetësime për praktikat e prodhimit në fabrikat e kompanisë në Indi, tregojnë shënimet e qeverisë.

Më shumë probleme u gjetën në një fabrikë që Sun kishte blerë në Detroit, ku mjeti për diabetin metformin u kontaminua me copëza metali. Shkeljet ishin aq të rëndësishme sa që marshalet federale në vitin 2009 bastisën fabrikën dhe sekuestruan barnat. Në fund, kompania mbylli fabrikën.

Zgjerimi i shpejtë i Sun dhe prodhuesve të tjerë të huaj të barnave shkaktoi alarm të ri mes inspektorëve, mbikëqyrësve të tyre dhe këshilltarëve të Woodcock.

“Në një sistem racional, do të keni thënë, ‘Kjo kompani nuk po prodhon si duhet, prandaj mos e mirato më shumë të drogës së tyre,’” tha William Hubbard, ish-nënpresident i FDA-së për politikë, planifikim dhe legjislacion. “Agjencia në një farë mënyre e lejoi këtë të ndodhë.”

Ajaz Hussain, ish-drejtori i një zyre të FDA-së që mbikëqyri shkencën farmaceutike, tha se pasi la agjencinë dhe u bë këshilltar, ai shprehu shqetësimet e tij në takime me Woodcock dhe të tjerë.

“Ata nuk mund ta prodhojnë atë. Pse vazhdoni ta miratoni atë?” kujtoi Hussain në një intervistë me ProPublica. “Thashë, ‘Zgjohu.’ … Por ata nuk dëgjuan.”

Hussain në vitin 2012 shkoi të punonte për Wockhardt, një nga kompanitë më të mëdha farmaceutike në Indi, por u largua tetë muaj më vonë pasi tha se i kishte treguar të drejtëve të tij për dështimet në fabrikat e kompanisë.

Megjithëse inspektorët e FDA-së kishin raportuar shkelje pas shumë vizitave në fabrikat e Wockhardt midis 2004 dhe 2012, agjencia i kishte hapur rrugë kompanisë për të eksportuar sedative, antibiotikë, beta bllokues, analgjezikë dhe gjenerikë të tjerë në Shtetet e Bashkuara, tregojnë shënimet. Wockhardt mori përjashtime nga ndalimet e importit në vitin 2013. Kompania nuk u përgjigj kërkesave të përsëritura për koment, por në atë kohë, kompania tha se do të adresonte shpejt shqetësimet e FDA-së.

FDA-ja mund të kishte refuzuar aplikimet për barna gjenerike — asgjë në ligj nuk e ndalon agjencinë të thotë jo kompanive me histori të dobët. Në një email, FDA tha se konsideron historinë e një kompanie dhe kryen inspektime në disa raste para se të lëshojë miratime.

Woodcock tha se agjencia dinte cilat fabrika ishin performues të dobët, por frikësohej të ndiqej nga paditje nga kompanitë që ishin bllokuar nga futja e barnave të reja bazuar në sjelljen e tyre të kaluar. Në vend të kësaj, ajo tha se përpiqej t’i bindte prodhuesit e barnave të investonin në pajisje dhe praktika që do të rezultonin në barna më cilësore.

“Kemi pasur shumë takime rreth kësaj, dhe kemi vuajtur për të gjitha këto probleme,” tha ajo.

Por pak ndryshoi.

Mungesat vs. Cilësia

Në vitin 2008, dhjetëra amerikanë vdiqën nga një antikoagulant i kontaminuar nga Kina. Pra, kur Margaret Hamburg u emërua komisionere e FDA-së në pasojë të krizës, ajo u shty të rritë presionin mbi prodhuesit e barnave jashtë vendit.

Përpjekjet e saj u përballën me atë që do të bëhej mungesa më e keqe e barnave në histori moderne. Deri në vitin 2010, barnat kundër kancerit ishin të rralla. Edhe barnat në karrocën e urgjencës së spitalit ishin të pakta. Në të gjitha, më shumë se 200 medikamente kritike ishin në mungesë.

Margjinat e fitimit shumë të hollë kishin kufizuar numrin e kompanive që ishin të gatshme të prodhonin barna gjenerike. Dhe zbatimi i rregulloreve të FDA-së jashtë vendit kishte detyruar disa linja prodhimi të mbylleshin përkohësisht, gjë që e përkeqësoi problemin.

LeRoy Hubley, i cili gruaja dhe djali i tij vdiqën pasi morën një antikoagulant gjenerik të kontaminuar nga Kina, dëshmoi përpara Kongresit në vitin 2008. Kriza ndihmoi që FDA-ja, nën Komisioneren Margaret Hamburg, të rrisë inspektimet e prodhuesve të barnave jashtë vendit. (Brendan Smialowski/Bloomberg News)

Kongresi kritikoi FDA-në për mungesat dhe filloi të kërkonte nga agjencia të dëshmonte çdo vit se si po luftonte problemin.

Në atë kohë, FDA kishte një ekip të vogël të përqendruar në mungesat që operonte në kufijtë e Qendrës për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave të Woodcock, e cila kishte 4,000 anëtarë. Me presionin në rritje, Woodcock ngriti ekipin në vitin 2010 që të raportonte drejtpërdrejt te nënkryetari i saj, një veprim që i dha atyre anëtarë të stafit një zë udhëheqës në nivelet më të larta të agjencisë, disa ish-anëtarë të stafit i thanë ProPublica-s.

Pas 16 vjetësh në role kryesore udhëheqëse, Woodcock ishte mjaft e fuqishme për të detyruar një ndryshim kulturor. Duke qëndruar 5’2” në dhomat e konferencave të FDA-së ku shpesh herë ishte injoruar si gruaja e vetme, Woodcock kishte luftuar për statusin e saj — ndonjëherë, tha ajo, pothuajse e shtypur nga frika. Internistja e certifikuar nga bordi shfaqi autoritetin e saj duke përdorur të dhëna, atë që ajo quante “fuqi brutale” dhe bindjen e butë të një dhurate të rastësishme të një orkideje, të zgjedhur nga kopshti i saj në Maryland periferik.

Woodcock, një kopshtar i pasionuar, u pensionua nga FDA vitin e kaluar. (Jason Andrew për ProPublica)

Deri në vitin 2010, Woodcock kishte ndërtuar qendrën në një fuqi të madhe me pavarësi të madhe — në shumë mënyra, jashtë ndikimit të dëshirave politike të komisionerëve që vinin dhe iknin. Ata që kishin punuar me të gjatë vitet thanë se pavarësisht nga mënyra e saj e afërte, ajo mbrojte me ashpërsi territorin e saj.

Në dhomën e konferencës pranë zyrës së Woodcock, stafi i mungesës së barnave filloi të ndikojë sa herë ekipi i përputhshmërisë së FDA-së lëvizte për të dënuar prodhuesit e barnave që shkeleshin për shkak të inspektimeve të këqija, sipas disa ish-zyrtarëve të FDA-së të përfshirë në diskutime.

Ndonjëherë grupi i vogël vendoste që një fabrikë nuk mund të dërgonte më barna në Shtetet e Bashkuara dhe përpiqej të merrte nga prodhues të tjerë që të bënin më shumë. Dhe herë të tjera, grupi vendoste se përjashtimet nga ndalimet e importit ishin rruga e vetme.

Diskutimet mund të ishin të tensionuara dhe shpesh zgjateshin për javë të tëra. Një ish-punonjës i ekipit të përputhshmërisë i tha ProPublica-s se ata vazhdimisht argumentonin për të vendosur një ndalim total të importit në një fabrikë të huaj sepse kishin frikë se barnat nuk mund të ishin të besueshme. Ata ndiheshin të pakëndshëm për një përjashtim të dhënë gjithsesi — për një produkt që vetë nuk do ta përdornin.

Pa përjashtime, Woodcock i tha ProPublica-s, FDA-ja mund të ishte detyruar të buronte barnat nga një prodhues “plotësisht i panjohur, për shembull, nga Kina ose diku tjetër.”

Zyrtarët aktualë dhe të mëparshëm të FDA-së thanë se koncesionet u bënë një praktikë shumëvjeçare dhe jo një masë e përkohshme dhe se mbrojtjet e vendosura nga agjencia nuk ishin të mjaftueshme. Ata pyetën pse Woodcock dhe pasuesja e saj nuk bënë më shumë për të ngritur alarme tek Kongresi ose tek publiku për vendimin për t’u mbështetur në fabrika të papërshtatshme për barna kritike.

Woodcock tha se mendonte se përjashtimet ishin një simptomë e çështjeve më të mëdha që përfshinin furnizimin me droga që FDA-ja nuk kishte kontroll mbi të — agjencia, për shembull, nuk mund të detyronte kompanitë që ishin të shqetësuara për margjinat e vogla të përfitimeve të prodhonin barna gjenerike.

Dy ish-komisionerë të FDA-së i thanë ProPublica-s se dinin për praktikën por nuk ishin përfshirë në vendimmarrje.

Hamburg, e cila kaloi gjashtë vjet në agjenci nën administratën Obama, tha se shkalla e praktikës e kishte befasuar. “Nëse do të kisha ditur se ishte një politikë disi pa fund, do të isha shqetësuar,” tha ajo.

Një nga pasuesit e saj, Stephen Hahn, i emëruar gjatë mandatit të parë të Presidentit Donald Trump, tha se më shumë njerëz duhet të ishin përfshirë në vendimmarrje.

“Ju po flisni për një drogë me cilësi të dyshimtë që po futet në vend,” tha ai.

Woodcock tha se nuk mendonte se kishte nevojë për inputin e tyre. “Nuk mendova se në rrethanat individuale ishte e nevojshme të ngritej,” tha ajo, “sepse çfarë mund të bënin ata?”

Shiko videon ➜

“Ne e dimë çfarë u gjet”

Në vitin 2020, themeluesi miliarder i Sun Pharma u bashkua në një thirrje vendimtare me stafin e përputhjes dhe hetimit të FDA-së.

Dilip Shanghvi, i cili babai i tij kishte drejtuar një biznes me shumicë të barnave në Kolkata, Indi, filloi kompaninë në vitet 1980 dhe në fund e kthente Sun Pharma në një nga furnizuesit më të mëdhenj të barnave gjenerike në Shtetet e Bashkuara. Në thirrje, Shanghvi foli për përmirësime në fabrikën e madhe të Sun në qytetin indian Halol, sipas një zyrtari të FDA-së i cili mori pjesë në takim.

Ndër të tjera droga, bima prodhoi të paktën 16 injektues të sterilë për tregun amerikan, sipas një email-i Sun për FDA-n të siguruar nga ProPublica. Injektuesit janë veçanërisht të rrezikshëm nëse kontaminohen sepse ilaçi injektohet drejtpërdrejt në trup, ndryshe nga një pilulë që kalon përmes filtrimit të traktit tretës.

Në vitet 2018 dhe 2019, inspektorët kishin raportuar një sërë shkeljesh në fabrikë, dhe Sun kishte marrë më shumë se 700 ankesa për atë që dukej të ishte kristale ose rrjeta merimangash që formoheshin në një nga medikamentet e saj injektues, tregojnë regjistrimet.

Kompania gjithashtu duhej të të rikthente më shumë se 135,000 shishe të vecuronium bromide, një relaksues muskulor që përdoret gjatë operacionit, pas raporteve se ilaçi përmbante grimca qelqi. Sun tha se defekti mund të shkaktojë mpiksje të rrezikshme për jetën.

Në telefonatën me FDA-n, sipas zyrtarit të agjencisë, Shanghvi siguroi qeverinë se fabrika e Halol-it po prodhonte produkte të cilësisë së lartë.

Megjithatë, kur tre inspektorët u kthyen në fabrikë atë mëngjes të nxehtë në vitin 2022 për inspektimin e papritur, u bë e qartë brenda disa ditësh se FDA do të duhej të ndërhynte shpejt.

Duke ndarë për të kontrolluar pjesë të ndryshme të fabrikës, inspektorët pyetën punonjësit për procedurat e pastrimit dhe shikuan pajisjet e shpërbëra për të parë nëse ishin kontaminuar me mbetje nga ilaçe të vjetra. Në një moment, ata vunë re ujë që rridhte pranë zonave ku prodheshin ilaçe të sterilizuara, një vëzhgim alarmues sepse uji mund të sjellë kontaminues që mund të shkaktojnë infeksione ose madje vdekje.

Duke kërkuar nëpër regjistrat e kompanisë dhe rezultatet e testeve, ata gjetën më shumë prova të problemeve me cilësinë, duke përfshirë mënyrën se si menaxherët nuk kishin hetuar në mënyrë të duhur një sërë ankesash për material të huaj, pika, njolla dhe njolla në tabletat.

Raporti i inspektimit të FDA të vitit 2022 për fabrikën Sun’s Halol përshkroi grimca metalike në shishe të medikamenteve injektues. (Marrë nga ProPublica. Theksuar nga ProPublica.)

Disa punonjës të FDA-së të njohur me raportin e inspektimit — 23 faqje shkelje të detajuara — thanë se nuk kishin ide pse agjencia vazhdoi të përjashtonte kaq shumë nga medikamentet e Sun nga bllokimi i importit pasues.

“Ne e dimë çfarë u gjet,” tha zyrtari i FDA-së që mori pjesë në takimin me Shanghvi. “Si mund të keni besim [në ato] medikamente?”

Sun nuk u përgjigj për pyetje rreth tërheqjeve ose historisë së tij rregullatore me FDA-në. Në raportin e saj vjetor 2023-24 raporti vjetor, kompania tha, “Ne kemi një fokus të palëkundur në përputhshmëri 24x7 për të siguruar vazhdimësinë e furnizimeve për klientët dhe pacientët tanë në mbarë botën.”

Gjetjet specifike të inspektimit më të fundit të FDA-së në fabrikën Sun të kryer këtë muaj nuk janë bërë ende publike, dhe kompania nuk u përgjigj për një kërkesë për koment.

Disa ish-zyrtarë të FDA-së dhe ekspertë të tjerë, përshkruajnë mbushjen e një mungese të furnizimit me medikamente që mund të jenë të kontaminuara ose të papërshtatshme si asgjë të tillë.

“Kjo mund të ndihmojë në një mungesë, por mund të krijojë një problem të ri,” tha Lumpkin, ish-nënprefektori i përgjithshëm.

Vitin e kaluar, dy inspektorë të FDA-së arritën në një fabrikë tjetër prodhimi në Indi që kishte një linjë prodhimi të gjallë. Pas më shumë se një jave në fabrikën Viatris, ata u larguan me një listë të njohur shkeljesh të sigurisë dhe cilësisë.

Inspektorët gjetën që pajisjet nuk ishin të pastra dhe menaxherët nuk arritën të hetonin plotësisht ndryshimet e papritura në rezultatet e testimeve.

Në një deklaratë për ProPublica, Viatris tha se punoi menjëherë për të zgjidhur shqetësimet e FDA-së. “Siguria e pacientit mbetet fokusi ynë kryesor dhe i palëkundur,” tha kompania.

Pak para Krishtlindjeve, FDA ndaloi fabrikën nga eksportimi i barnave.

Pastaj agjencia i dha leje fabrikës, dhe katër nga barnat e saj janë akoma në rrugë për në Shtetet e Bashkuara.

Patricia Callahan dhe Vidya Krishnan kontribuuan në raportim, dhe Alice Crites kontribuoi në kërkim.

Studentët e Medill Investigative Lab Haajrah Gilani, Emma McNamee, Julian Andreone, Isabela Lisco, Aidan Johnstone, Megija Medne, Yiqing Wang, Phillip Powell, Gideon Pardo, Casey He, Lindsey Byman, Josh Sukoff, Kunjal Bastola, Shae Lake, Alyce Brown, Zhiyu Solstice Luo, Jessie Nguyen, Sinyi Au, Kate McQuarrie dhe Katherine Dailey kontribuuan në raportim.