ProPublica paditi FDA-në për mbajtjen sekret të dokumenteve mbi sigurinë e barnave gjenerike

nga Katherine Dailey dhe Jessie Nguyen, Medill Investigative Lab

Ne vazhdojmë të raportojmë. Nëse jeni ish-apo aktual punonjës i FDA-së ose dikush në industrinë me informacion mbi agjencinë, sigurinë e barnave gjenerike, ose prodhuesit që i bëjnë ato, ekipi ynë dëshiron të dëgjojë prej jush. Megan Rose mund të kontaktohet në Signal ose WhatsApp në 202-805-4865. Debbie Cenziper mund të kontaktohet në Signal ose WhatsApp në 301-222-3133. Ju gjithashtu mund të na shkruani në email në FDA@propublica.org.

ProPublica ka paditur Administratën e Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së në gjykatën federale në Nju Jork, duke akuzuar agjencinë për mbajtjen sekret të informacionit mbi sigurinë dhe disponueshmërinë e barnave gjenerike të rëndësishme për miliona amerikanë.

Gjatë viteve, Kongresi, grupet mbikëqyrëse, mjekët dhe të tjerë kanë pyetur për cilësinë e barnave gjenerike të prodhuara në fabrika jashtë vendit. Për të kuptuar më mirë se si FDA rregullon industrinë dhe mbron konsumatorët, ProPublica dorëzoi katër kërkesa për dokumente vitin e kaluar nën Ligjin për Lirinë e Informacionit.

FDA refuzoi të publikonte shpejt dokumentet, duke përfshirë dokumente që do të identifikonin barnat e prodhuara në disa nga fabrikat më problematike në Indi. Raportet e inspektimit që përshkruajnë kushte të pasigurta prodhimi janë publike, por FDA redakton emrat e barnave të prodhuara në ato fabrika.

"Amerikanët (përfshirë farmacistët, mjekët, sistemet spitalore, politikanët) nuk mund të shohin vetë cilat barna mund të jenë prodhuar në uzina të pasigurta," tha padia.

ProPublica kërkoi këto dokumente si pjesë e një hetimi të vazhdueshëm mbi sigurinë e furnizimit të barnave gjenerike në Amerikë. ProPublica raportoi se FDA lejoi disa prodhues të vazhdonin dërgimin e barnave të tyre tek amerikanët edhe pasi fabrikat që i prodhuan u gjetën në shkelje të standardeve të cilësisë dhe u ndaluan nga tregu amerikan. Më shumë se 150 barna ose përbërës të tyre iu dhanë këto përjashtime të pakëndshme gjatë dhjetëvjeçarit të fundit.

Në përgjigjen e saj ndaj kërkesës fillestare të ProPublica për dokumente, FDA tha se organizata lajmesh nuk kishte treguar "një nevojë të domosdoshme" për të përshpejtuar publikimin e dokumenteve. Që kur u depozitua padia në nëntor, agjencia ka filluar të dorëzojë disa prej dokumenteve të kërkuara. Çështja është ende aktive në gjykatën federale në Nju Jork.

ProPublica argumenton se këto dokumente do të ndihmojnë konsumatorët amerikanë, të cilët gjithnjë e më shumë mbështeten në barna gjenerike të prodhuara jashtë vendit. Problemet me cilësinë kanë ndjekur industrinë për vite me radhë: Në 2023, katër persona vdiqën pasi përdorën lotë të kontaminuara me pika sysh të prodhuara në Indi, dhe të tjerë u detyruan të hiqnin sytë me operacione kirurgjikale.

"Çdo njeri prej nesh mbështetet tek FDA për të siguruar që mjekimet që marrim dhe i japim të dashurve tanë janë të sigurta," tha avokati jashtë organizatës së ProPublica, Jack Browning, partner në Davis Wright Tremaine. "Me rritjen e prodhimit jashtë vendit, është thelbësore që organizata si ProPublica të sigurojnë që shkeljet e sigurisë të mos fshihen nën tapet."

Departamenti i Shëndetësisë dhe Shërbimeve Shoqërore, i cili mbikëqyr FDA-në, refuzoi të komentojë mbi rastin duke cituar procesin gjyqësor në zhvillim.

Ky është rasti i dytë që ProPublica padit FDA-në në vitet e fundit.

Në 2023, media dhe gazeta Pittsburgh Post-Gazette dorëzuan një padi kundër agjencisë për mbajtjen sekret të dokumenteve në lidhje me recall-in masiv të aparateve të frymëmarrjes të prodhuara nga Philips Respironics. Agjencia në fund i dorëzoi dokumentet.

Dailey dhe Nguyen janë me Medill Investigative Lab të Universitetit Northwestern në Uashington, D.C.