Shtatë Gjëra Që Duhet Të Dinë Rreth Hetimit të ProPublica për Lojën Sekrete të FDA-së mbi Barnat Gjenerike

nga Debbie Cenziper, Megan Rose, Brandon Roberts dhe Irena Hwang

ProPublica është një redaksi jofitimprurëse që heton abuzimet e pushtetit. Regjistrohuni për të marrë histori tona më të mëdha sapo të publikohen.

Në vitin 2022, tre inspektorë të Administratës së Ushqimit dhe Barnave shkuan në Indi për të hetuar një fabrikë masive Sun Pharma që prodhon dhjetëra barna gjenerike për amerikanët. Gjatë dy javësh, ata zbuluan dështime të rrezikshme në mënyrën se si prodhoheshin medikamentet kritike, dhe në fund, FDA vendosi të bllokojë importin e fabrikës — duke ndaluar kompaninë të dërgonte barna në Shtetet e Bashkuara.

Megjithatë, agjencia, në heshtje, i dha prodhuesit global një leje të veçantë për të vazhduar dërgimin e më shumë se njëmbëdhjetë barnave në Amerikë edhe pse ato prodhoheshin në të njëjtën fabrikë të standardit të ulët që ishte zyrtarisht i ndaluar nga tregu amerikan.

Kjo nuk ishte hera e parë. Ja pikat kryesore nga hetimi 14-mujor i ProPublica mbi mbikëqyrjen e FDA-së ndaj prodhuesve të huaj të barnave:

• Gjatë më shumë se një dekadeve, agjencia që është përgjegjëse për mbrojtjen e furnizimit me barna të Amerikës i dha leje të ngjashme disa prej prodhuesve më problematikë të huaj në Indi, duke lejuar fabrikat e ndaluara nga tregu amerikan të vazhdonin dërgimin e medikamenteve tek publiku amerikan i paqartë.

• Një grup sekret brenda FDA-së i përjashtoi medikamentet nga ndalimet e importit, me qëllim për të parandaluar mungesat e barnave. Me çdo leje, agjencia injoroi paralajmërimet nga inspektorët e saj për shkelje të rrezikshme në cilësinë e barnave në fabrikë. Në përgjithësi, FDA lejoi hyrjen në SHBA të së paku 150 barnave ose përbërësve të tyre nga fabrikat e ndaluara që kishin shfaqur myk, ujë të keq, laboratorë të pista ose teste të falsifikuara. Pothuajse të gjitha ishin nga fabrikat në Indi.

• FDA-ja nuk testoi rregullisht barnat e përjashtuara nga ndalimet e importit për të verifikuar nëse ishin të sigurta ose të monitoronte raportimet mbi potencialin e dëmshëm për pacientët. Dhe ndërsa barnat qarkullonin në SHBA, agjencia mbajti praktikën kryesisht të fshehtë nga publiku. FDA tha se kishte vendosur masa mbrojtëse, siç ishte kërkesa për mbikëqyrje nga palë të treta për fabrikat për të siguruar që barnat e përjashtuara ishin të sigurta.

• Disa nga barnat e përjashtuara u rikthyen — pak para ose pas përjashtimit — për shkak të kontaminimeve ose defekteve të tjera që mund të shkaktonin probleme shëndetësore. Një analizë e ProPublica identifikoi më shumë se 600 ankesa në dosjet e FDA-së vetëm për tre fabrika, secila duke shfaqur shqetësime muaj pas ose vite pas përjashtimit të barnave nga ndalimet e importit. Raportet përfshijnë rreth 70 shtrime në spital dhe nëntë vdekje.

• Janet Woodcock, e cila për më shumë se dy dekada udhëhoqi Qendrën për Vlerësimin dhe Studimin e Barnave të FDA-së, tha se nuk e shihte të nevojshme të informonte publikun për barnat nga fabrikat e ndaluara sepse agjencia besonte se ato ishin të sigurta dhe se kjo informacion do të shkaktonte “një lloj paniku” tek konsumatorët që mund të kërkonin ndryshimin e recetave të tyre. “Duhej të përballeshim me atë që na ishte dhënë,” tha ajo, duke vënë në dukje se mbështeste përjashtimet për të trajtuar mungesat kronike të barnave.

• Vendimet e marra nga FDA dekada më parë çuan në përdorimin e përjashtimeve. Në vitet 2000, ndërsa çmimet e barnave me emër të njohur u rritën shumë, FDA miratoi qindra aplikime për barna gjenerike për prodhues të huaj që kishin qenë në telashe më parë, kompani të njohura për inspektorët që punonin për të luftuar shkeljet e sigurisë dhe cilësisë.

• Barnat e përjashtuara që kanë hyrë në SHBA përfshijnë antibiotikë, trajtime kimioterapie, antidepresivë, sedative dhe medikamente për epilepsi.

Sun Pharma nuk iu përgjigj kërkesave të shumta për koment. Kur FDA vendosi ndalimin, kompania tha se do të “merrte të gjitha hapat e nevojshëm për të zgjidhur këto çështje dhe për të siguruar që autoritetet rregullatore janë plotësisht të kënaqura me veprimet e kompanisë. Sun Pharma mbetet e përkushtuar për të qenë … në përputhje dhe për të furnizuar produkte të cilësisë së lartë tek klientët dhe pacientët globalisht.”

Patricia Callahan dhe Vidya Krishnan kontribuuan në raportim. Alice Crites kontribuoi në hulumtim.