Shteti i SHBA-ve miraton ligjin për përdorimin e drogërave eksperimentale – një model për të ardhmen?

Shteti i Montana në SHBA është bërë i pari në vend që lejon pacientët të provojnë barna eksperimentale – edhe nëse nuk janë të sëmurë në fund të jetës.

Ligji i ligji i ri lejon mjekët të referojnë pacientët në "qendra trajtimi eksperimental" të licencuara, ku ata mund të kenë qasje në barna që kanë kaluar vetëm fazën 1 të provave klinike – faza më e hershme e testimit tek njerëzit.

Kjo shkon shumë përtej ligjit ekzistues federal, i cili lejon vetëm pacientët në fund të jetës të kenë qasje në këto barna nën Ligjin për të Drejtën për të Provuar, i miratuar në vitin 2017.

Montana tashmë kishte një ligj relativisht i lejuar për të provuar, i cili fillimisht ishte projektuar për të lejuar pacientët në fund të jetës të kenë qasje në trajtime që nuk kishin marrë ende miratimin e plotë nga rregullatori i barnave.

Në vitin 2023, ky ligj u zgjerua për të përfshirë pacientët me çdo gjendje mjekësore. Ligji më i fundit shkon edhe më tej, duke krijuar një sistem formal për klinikat që ofrojnë këto trajtime eksperimentale.

Sipas një artikulli në MIT Technology Review, ligji i ri u hartua dhe u promovua nga një grup avokatësh të jetëgjatësisë – një përzierje shkencëtarësh dhe influencuesish që fokusohen në zgjatjen e jetës njerëzore.

Merrni lajmet tuaja nga ekspertë të vërtetë, direkt në kutinë tuaj të postës. Regjistrohuni në buletinin tonë të përditshëm për të marrë të gjitha mbulimet më të fundit të The Conversation UK për lajme dhe kërkime, nga politika dhe biznesi deri te arte dhe shkenca.

Para se ilaçet e reja të arrijnë në treg, zakonisht kalojnë disa faza testimi. Një provë faza 1 është hapi i parë në studimet e njeriut dhe është projektuar për të gjetur një dozë të sigurt dhe për të zbuluar efektet anësore të hershme. Ajo zakonisht përfshin një grup të vogël – midis 20 dhe 100 njerëz – dhe nuk dëshmon se ilaçi funksionon.

Vetëm rreth 12% e ilaçeve që hyjnë në fazën 1 kalojnë për të marrë miratimin e plotë. Shumë dështojnë për shkak të problemeve të sigurisë ose mungesës së efikasitetit.

Ligji i ri i Montana-s lejon qasjen në këto trajtime në fazat e hershme me rekomandimin e mjekut – edhe për pacientët që nuk janë të sëmurë terminale. Klinikat duhet të jenë të licencuara si qendra trajtimi eksperimental, dhe 2% e fitimeve të tyre duhet të shkojnë për të ndihmuar pacientët me të ardhura të ulëta të aksesojnë këto terapie.

Mbështetësit thonë se kjo jep më shumë kontroll mbi shëndetin e tyre dhe mund të ndihmojë në rritjen e inovacionit në fusha si kanceri, sëmundjet neurodegjenerative dhe rënia e moshës. Ka gjithashtu shpresa se mund ta kthente Montana-n në një destinacion për turizmin mjekësor, duke tërhequr investime bioteknologjike.

Por kritikët paralajmërojnë se kjo mund të rrezikojë pacientët e cenueshëm.

Ilacët në fazën 1 mund të jenë të sigurt mjaftueshëm për t'u testuar – por efektet e tyre afatgjata janë ende të panjohura, dhe mund të mos funksionojnë. Gjithashtu ka shqetësime nëse siguruesit do të mbulojnë komplikacionet, pasi ilaçet nuk janë të miratuara. Mbrojtjet ligjore për pacientët dhe mjekët mbeten të paqarta.

Situata në vendet e tjera

Kudo në botë, qasja në ilaçe eksperimentale është më e rreptë e kontrolluar.

Në Mbretërinë e Bashkuar, ilaçet eksperimentale zakonisht janë në dispozicion vetëm përmes provave klinike formale ose kërkesave të veçanta për “përdorim me mëshirë” – të gjitha nën mbikëqyrje të rreptë nga autoritetet si Agjencia e Rregullimit të Barnave dhe Produkteve të Shëndetit dhe Autoriteti i Kërkimit Shëndetësor.

E njëjta gjë vlen edhe në BE, ku përdorimi me mëshirë zakonisht është i kufizuar në ilaçe në fazat e fundit të testimit.

Japoni ka një sistem të ngjashëm, të quajtur “provimet klinike të aksesit të zgjeruar”, i cili gjithashtu kufizon përdorimin në ilaçe që janë tashmë në fazën 2 ose më tej.

Dhe në Amerikën e Jugut, disa vende lejojnë pacientët të vazhdojnë të marrin ilaçe eksperimentale pas përfundimit të provave – por jo t’i fillojnë ato jashtë një prove.

Vendimi i Montanës shënon një qasje të guximshme të re në debatin në vazhdim mbi të drejtat e pacientit. Ai ngre pyetje të mëdha rreth sigurisë, etikës, rregullimit dhe rolit të qeverisë në balancimin e inovacionit me shëndetin publik. Mund të përfundojë duke qenë një model për shtete të tjera – ose një histori paralajmëruese.