FDA-ja ndërmerr masa ndaj një prodhuesi indian të barnave të hetuar vitin e kaluar nga ProPublica

nga Patricia Callahan

ProPublica është një redaksi jofitimprurëse që heton abuzimet me pushtetin. Regjistrohuni për të marrë historitë tona më të mëdha sa më shpejt që të publikohen.

Administrata e Ushqimit dhe Barnave po ndërmerr masa ndaj një prodhuesi të ilaçeve gjenerike që ishte objekt i një hetimi të ProPublica vitin e kaluar, duke përmendur probleme me testet e sigurisë që vonuan rikthimin e një mjeti që lidhej me vdekje në SHBA.

Në dhjetor, ProPublica raportoi se një fabrikë e Glenmark Pharmaceuticals në qendër të Indisë ishte përgjegjëse për një pjesë të jashtëzakonshme të rikthimeve për pilula që nuk u tretën siç duhet dhe mund të dëmtonin pacientët amerikanë. Ndër rikthimet e shumta, rregullatorët federalë kishin përcaktuar se më shumë se 50 milionë kapsula të zgjatur të kalium kloridit të shitur në SHBA mund të ishin vdekjeprurëse. Megjithatë, inspektorët federalë të barnave deri atëherë nuk kishin hyrë në fabrikën e Madhya Pradesh për më shumë se katër vjet, zbuluar nga ProPublica.

Pesë javë pas publikimit të asaj historie, inspektorët e FDA-së u shfaqën në fabrikë dhe gjetën probleme serioze. Glenmark më pas riktheu edhe një duzinë të dytë ilaçesh të prodhuara atje dhe të shitur tek pacientët në SHBA.

Tani FDA-ja ka dërguar Glenmark një letër paralajmëruese, një mjet disiplinor që autoriteti përdor për të shpjeguar shkelje të rëndësishme të kërkesave federale dhe për të kërkuar ndryshime. Nëse Glenmark dështon të rregullojë ndonjë nga problemet e përmendura, FDA-ja u ka bërë të qartë, mund të ndalojë hyrjen e barnave të prodhuara në fabrikë në SHBA.

Më tej, FDA-ja vuri në dukje se kompania kishte bërë gabime të ngjashme serioze në tre vende të tjera prodhimi dhe pranoi se ato fabrika kishin qenë subjekt i letrave të mëparshme paralajmëruese nga agjencia që nga viti 2019. Problemet në njërën prej tyre ishin aq të rënda saqë autoritetet federale ndaluan importimin e barnave të prodhuara aty për amerikanët. Hetimi i ProPublica-s në dhjetor theksoi këtë model, duke vënë re se tre nga pesë fabrikat ku Glenmark kishte prodhuar barna për tregun amerikan në vitet e fundit ishin në telashe me autoritetet federale. Pavarësisht këtij rekordi, FDA-ja — e ngarkuar nga pandemia — priti pesë vjet para se të dërgonte inspektorët e saj përsëri në fabrikën e Madhya Pradesh.

Në letrën e paralajmërimit të datës 11 korrik, drejtori i Zyrës së Cilësisë së Prodhimit të FDA-së shkroi, “Këto dështime të përsëritura në shumë vende tregojnë se mbikëqyrja dhe kontrolli i menaxhimit mbi prodhimin e barnave është i papërshtatshëm.” (Agjencia bëri publik letrën javën e kaluar.)

“Ju duhet të vlerësoni menjëherë dhe në mënyrë gjithëpërfshirëse operacionet globale të prodhimit të kompanisë suaj për të siguruar që sistemet, proceset dhe produktet e prodhuara përputhen me kërkesat e FDA-së,” shtoi ai.

Një zëdhënës i kompanisë tha në një deklaratë të shkruar: “Glenmark është duke u angazhuar aktivisht me FDA-në e SHBA-së dhe ka filluar veprime korrigjuese për të adresuar vëzhgimet e agjencisë. Siguria e pacientit, cilësia e produktit dhe përputhshmëria rregullatore janë themeli i mënyrës se si veprojmë.”

Duke përmendur gjykimet në vazhdim që kompania po përballet, ajo refuzoi të komentonte më tej.

ProPublica është duke hetuar mbikëqyrjen e FDA-së mbi fabrikat jashtë vendit që prodhimin e barnave gjenerike për tregun e SHBA-së.

Që nga viti i kaluar, ProPublica ka kërkuar përsëri dhe përsëri nga FDA pse nuk dërgoi inspektorë në fabrikën Glenmark më herët, duke pasur parasysh pjesën e madhe të tërheqjeve dhe historinë e vështirë të kompanisë në fabrikat e saj të tjera. Agjencia nuk ka dhënë përgjigje për këtë pyetje. Pas inspektimit që zbuloi probleme këtë vit, një zëdhënës i FDA-së tha se agjencia mund të diskutojë vetëm çështje të mundshme ose aktuale të përputhshmërisë me kompaninë e përfshirë.

Ndër shkeljet më serioze të përshkruara në letrën e FDA-së për Glenmark ishte dështimi i kompanisë për të testuar shpejt pilulat për të siguruar që ato zgjidhen siç duhet gjatë jetës së tyre të zakonshme, tema e hetimit të ProPublica vitin e kaluar.

Kompanitë mbajnë mostra të pilulave nga sasi të shitura tek klientët amerikanë dhe i testojnë ato periodikisht deri sa të arrijnë datën e skadencës. Medikamentet që nuk zgjidhen siç duhet mund të shkaktojnë ndryshime të rrezikshme në dozimin. Kjo defekt është ajo që e bëri pilulën e kaliumit klorid të Glenmark potencialisht vdekjeprurëse pasi nivelet e larta të kaliumit mund të ndalojnë zemrën, sipas njoftimit të tërheqjes së qershorit 2024.

Testimi i vonuar i Glenmark “ishte i parakohshëm për 3 muaj ose më shumë për një pjesë të madhe të mostrave tuaja,” shkroi FDA në letrën e paralajmërimit. Dështimi për të kryer këto teste në kohë pengoi zbulimin e pilulave të defektit të Glenmark dhe vonoi rikthimet e nevojshme, tha agjencia.

Në shumë raste, FDA gjeti se kishte kaluar 100 ditë nga momenti kur Glenmark tërhoqi mostra të kaliumit klorid për testim deri sa kompania të mësonte se kapsulat nuk kishin zgjidhur siç duhet.

Një vonesë në atë rikthim mund të ndikojë në një padi që akuzon pilulat e kaliumit klorid të Glenmark për vdekjen vitin e kaluar të Mary Louise Cormier, një grua 91-vjeçare nga Maine. Një letër që e njoftonte Cormier se pilulat e saj ishin tërhequr arriti tre javë pas vdekjes së saj. Në dokumentet gjyqësore, Glenmark ka mohuar përgjegjësinë për vdekjen e saj. Kompania ndaloi prodhimin e medikamentit për pacientët amerikanë.

Ndër muajt korrik dhe dhjetor të vitit të kaluar, Glenmark i tha FDA-së se kishte marrë raporte për tetë vdekje në pacientë që kishin marrë kaliumin klorid të tërhequr, tregojnë shënimet federale. Raportet, të cilat kompanitë duhet t’i depozitojnë në mënyrë që FDA të monitorojë sigurinë e barnave, përmbanin aq pak detaje sa që ProPublica nuk mundi të verifikonte pavarësisht se çfarë ndodhi në secilin rast. Në përgjithësi, këto raporte për ngjarje të padëshiruara pasqyrojnë mendimet e atyre që i kanë depozituar dhe nuk dëshmojnë se droga shkaktoi dëm, thotë FDA. Agjencia nuk përmendi këto vdekje në letrën e paralajmërimit.

FDA kritikoi Glenmark për mos u hetuar në mënyrë të plotë pse pilulat e prodhuara në fabrikën e saj në Madhya Pradesh nuk po zgjidhnin siç duhet. Agjencia listoi arsyet e mundshme që Glenmark nuk i kishte konsideruar, por FDA redaktoi shumë pjesë — duke cituar mbrojtjen e sekreteve tregtare dhe informacionit të konfidencial të biznesit — sa që është e pamundur të kuptohet se çfarë mund të ketë shkuar keq.

Duke cituar të njëjtën dispozitë për konfidencialitet, FDA mbajti sekret emrin e një droge tjetër të Glenmark që agjencia tha se dështoi në të njëjtat teste. Kur u pyet pse konsumatorët nuk duhet të informohen se cilës medikament i kishte ndodhur problemi, FDA nuk dha përgjigje.

Në përgjithësi, letrës së paralajmërimit të FDA-së iu kritikua Glenmark për mosvalidimin e testeve që ajo mbështetet për të provuar se medikamentet e saj kanë identitetin, forcën, cilësinë dhe pastërtinë që pritet të kenë.

“Pa vlerësuar vlefshmërinë e metodave, ju mungon sigurimi bazë që të dhënat e laboratorit tuaj pasqyrojnë saktë cilësinë e produktit farmaceutik,” shkroi FDA.